百濟神州啟示錄：真正的創(chuàng)新價值終將穿越周期
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在創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷周期調(diào)整的背景下，百濟神州交出了一份令市場振奮的成績單。2024年，公司營業(yè)總收入同比增長56.2%至272.14億元，產(chǎn)品收入同比大幅增長74.1%，核心產(chǎn)品澤布替尼全球銷售額突破188.59億元，同比增長106.4%。公司正在以“中國創(chuàng)新”重構(gòu)全球BTK抑制劑市場版圖。
百濟神州的國際化戰(zhàn)略是其最顯著的核心競爭力之一。公司在中、美、歐三大市場同步推進產(chǎn)品商業(yè)化，2024年海外收入占比已超過60%，成為少數(shù)實現(xiàn)創(chuàng)新藥全球化銷售的中國藥企。多元化的區(qū)域布局有效對沖了單一市場政策風險，國際化收入結(jié)構(gòu)的確立標志著公司從“出海成功”邁向“全球扎根”。
從產(chǎn)品角度看，澤布替尼（BTK抑制劑）是公司全球化的標桿產(chǎn)品。2024年，其全球銷售額達188.59億元，同比增長106.4%。其中美國市場貢獻138.90億元，同比增長107.5%，歐洲市場增長195.4%至25.64億元。這一增長得益于澤布替尼在慢性淋巴細胞白血?。–LL）等適應(yīng)癥中的臨床優(yōu)勢。
BTK抑制劑的研發(fā)上市對于血液瘤的治療具有劃時代的意義，如一線和復(fù)發(fā)難治CLL/SLL患者已從免疫化療逐步轉(zhuǎn)為BTK靶向療法。根據(jù)最新的NCCN指南更新，CLL/SLL的治療目前主要依賴于分子靶向藥物，特別是新一代BTK抑制劑和BCL-2抑制劑。目前這兩類藥物為指南中的優(yōu)先推薦治療。
目前已經(jīng)獲批上市的BTK抑制劑有伊布替尼（強生/艾伯維）、阿可替尼（阿斯利康）、澤布替尼、奧布替尼（諾誠健華）、替拉魯替尼（吉利德/小野）、吡托布魯替尼（禮來）。其中，一代BTK抑制劑伊布替尼2013年底在美獲批上市，2021年達到全球銷售峰值98億美元，然而在二代BTK抑制劑如阿可替尼、澤布替尼競爭沖擊下，2022年伊布替尼銷售額首度出現(xiàn)下滑，當期銷售額同比下降14.6%。
橫向?qū)Ρ葋砜?，澤布替尼是目前唯一顯示出比伊布替尼有效的BTK。在與伊布替尼頭對頭臨床試驗中，澤布替尼在CLL/SLL患者中無進展生存期（PFS）顯著優(yōu)于伊布替尼，且心血管事件發(fā)生率更低，成為美國CLL治療領(lǐng)域的首選藥物。
在2023年版美國NCCN指南中，澤布替尼推薦級別列為一類優(yōu)先推薦，而伊布替尼在一線和二線慢淋治療由“優(yōu)先推薦”更為“其他推薦”。國內(nèi)市場中，四大適應(yīng)癥全部納入醫(yī)保，市場份額穩(wěn)居BTK抑制劑首位，業(yè)績基本盤穩(wěn)固。
另一款核心產(chǎn)品PD-1單抗替雷利珠單抗（百澤安?）表現(xiàn)同樣可圈可點，2024年銷售額達44.67億元，同比增長17.4%，在中國PD-1市場占據(jù)領(lǐng)先份額，其國際化進展同樣顯著。目前，替雷利珠單抗已在45個市場獲批，覆蓋胃癌、食管癌、非小細胞肺癌（NSCLC）等適應(yīng)癥，并正在接受美國FDA對食管鱗癌一線治療的審評。此外，與TIGIT抗體歐司珀利單抗聯(lián)用的三期臨床試驗正在推進中，未來有望進一步拓展適應(yīng)癥范圍。
從在研管線看，公司后續(xù)儲備管線充足，2024年將13個新分子實體推進臨床開發(fā)階段，其中部分管線具備成長為大品種的市場潛力。
例如，在血液腫瘤領(lǐng)域，BCL2抑制劑Sonrotoclax聯(lián)用澤布替尼治療CLL的三期臨床試驗已完成患者入組，2025年有望提交加速批準申請。其單藥治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）CLL的客觀緩解率（ORR）達100%，顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法；在乳腺癌領(lǐng)域，CDK4抑制劑BGB-43395具有最佳CDK4/CDK6選擇性，臨床前效價顯著優(yōu)于輝瑞同類產(chǎn)品，計劃2025年啟動三期試驗。
從財務(wù)數(shù)據(jù)看，盡管2024年公司仍虧損49.78億元，但虧損收窄幅度達25.8%。經(jīng)調(diào)整后營業(yè)利潤轉(zhuǎn)正至5.28億元（2023年虧損51.76億元），顯示核心業(yè)務(wù)造血能力初現(xiàn)，公司距離盈利拐點已經(jīng)越來越近。
從“Biotech”到“Biopharma”的蛻變，百濟神州的故事是“中國創(chuàng)新”走向全球的縮影。近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥捷報頻傳，成績斐然，例如康方的PD1/VEGF 雙抗在國際多中心的頭對頭三期試驗中擊敗K藥、百利天恒、科倫博泰斬獲百億BD等等。當市場還在爭論創(chuàng)新藥企何時盈利時，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企已用扎實的臨床數(shù)據(jù)和出色的商業(yè)化成果給出答案，真正的創(chuàng)新價值終將穿越周期。
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