麗珠醫(yī)藥獲批準(zhǔn)注射用JP-1366開展臨床試驗(yàn)
快訊
2025年02月13日 09:30 1
admin
麗珠醫(yī)藥（01513）公布，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2025LP00349），批準(zhǔn)注射用 JP-1366 開展臨床試驗(yàn)。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年 11 月 27 日受理的注射用 JP-1366 臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
JP-1366 是一款新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），其作用機(jī)制為競爭性結(jié)合胃壁細(xì)胞內(nèi) H + /K+ -ATP 酶的鉀離子結(jié)合部位，抑制胃酸的分泌。P-CAB 具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、個體差異小、藥物相互作用少等特點(diǎn)。本次注射用 JP-1366 申請開展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為消化性潰瘍出血。
JP-1366 片于 2024 年 2 月獲批開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為反流性食管炎，目前處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。截至本公告披露日，注射用 JP-1366 累計直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 510.01 萬元。
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