默沙東加速推進：皮下注射Keytruda有望2025年上市，抗擊專利懸崖新策略
默沙東(MRK.US)正準備推出皮下注射版本的癌癥療法帕博利珠單抗(Keytruda，即K藥)。該公司首席執(zhí)行官Robert Davis周一在摩根大通醫(yī)療保健會議上表示：“我們現(xiàn)在預計將在2025年提交申請、獲得批準并推出我們的皮下注射版本Keytruda。”“這實際上是新的信息，而且比我們預期的要快。所以很明顯，鑒于皮下注射版本Keytruda的重要性，我們對看到的持續(xù)進展感到非常興奮?！?/p>
據(jù)悉，去年11月，默沙東宣布關(guān)鍵性III期MK-3475A-D77研究取得了積極結(jié)果。該研究評估了帕博利珠單抗皮下注射劑MK-3475A與帕博利珠單抗靜脈注射劑Keytruda相比，聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者一線治療的藥代動力學(PK)、療效和安全性。研究結(jié)果顯示，與靜脈注射相比，皮下注射給藥可快速完成，且療效和安全性基本一致，有望改善患者體驗和藥物可及性。
默沙東腫瘤臨床開發(fā)主管Marjorie Green表示，皮下注射版本Keytruda大約需要2-3分鐘，“與靜脈注射相比，有可能改善患者的體驗，并增加患者和醫(yī)療保健提供者的獲取途徑”。
Keytruda每年的銷售額高達250億美元。然而，隨著2028年專利的到期，默沙東面臨著巨大的市場競爭壓力。皮下注射版本Keytruda的出現(xiàn)有望成為專利到期后的重要策略之一。皮下注射版本的Keytruda含有韓國生物技術(shù)公司Alteogen的藥物遞送化合物berahyaluronidase alfa，在短期內(nèi)不會受到競爭的影響，而靜脈注射版本的Keytruda則面臨仿制藥的威脅。
除了專利懸崖之外，默沙東預計將在2028年面臨靜脈注射版本Keytruda的醫(yī)療保險價格談判。然而，含有新成分的皮下注射版本Keytruda可能會免于議價過程，使該公司能夠為更方便的選擇制定定價條款。
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