阿爾茲海默新藥在美獲批，禮來盤中收窄超3%跌幅

快訊 2024年10月04日 18:59 2 admin

　　來源：華爾街見聞

　　美國(guó)FDA批準(zhǔn)為禮來以Kisunla為商品名donanemab在美國(guó)出售該藥掃清障礙，它將成為在美上市第二種的減緩腦萎縮疾病藥物。其美國(guó)競(jìng)品Leqembi的開發(fā)商渤健盤中一度跌近3%。

　　美國(guó)醫(yī)藥巨頭禮來治療阿爾茲海默癥的新藥掃清了在美上市的障礙，股價(jià)盤中大幅收窄跌幅。

　　美東時(shí)間7月2日周二美股午盤，早盤刷新日低時(shí)跌逾3.9%的禮來（Eli Lilly & Co．）加速反彈，日內(nèi)跌幅收窄到1%以內(nèi)，一度僅跌0.26%。

阿爾茲海默新藥在美獲批，禮來盤中收窄超3%跌幅

　　周二午盤時(shí)段，美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)食藥監(jiān)局（FDA）正式批準(zhǔn)禮來的新藥donanemab用于治療早期阿爾茨海默癥（AD）的成年患者。獲批意味著，禮來能以Kisunla為商品名donanemab在美國(guó)出售這款新藥，它將成為在美上市的第二種獲批治療減緩腦萎縮疾病藥物。

　　本次FDA批準(zhǔn)基于一項(xiàng)大規(guī)模的三期雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。試驗(yàn)收錄了1736 名早期 AD 患者，他們每四周接受一次 donanemab、即Kisunla注射或安慰劑治療，最長(zhǎng)治療時(shí)間72周。試驗(yàn)主要結(jié)果是綜合AD評(píng)分量表（iADRS）評(píng)分的最小二乘均值（LSM）變化，分?jǐn)?shù)越低表示損害越嚴(yán)重。在低/中相關(guān)病理蛋白tau 人群中，到76 周時(shí)，接受Kisunla治療者的iADRS 評(píng)分相對(duì)于基線的 LSM 變化為 -6.02，在安慰劑組中則為-9.27。

　　Kisunla是一種每四周注射一次、一次劑量350 mg/20 mL 的單克隆抗體靜脈注射劑，適用于有輕度認(rèn)知障礙（MCI）患者以及進(jìn)入輕度癡呆階段、已確認(rèn)腦中存在病理分子淀粉樣蛋白的AD患者。禮來對(duì)Kisunla定價(jià)為每瓶 695.65 美元，12個(gè)月的治療費(fèi)用為3.2萬美元。

　　有業(yè)內(nèi)媒體指出，Kisunla全球首個(gè)也是唯一一個(gè)有證據(jù)支持當(dāng)大腦中淀粉樣斑塊被清除時(shí)停止治療的淀粉樣蛋白靶向治療藥物。這一證據(jù)支持結(jié)論可以降低治療成本，并減少藥物注射次數(shù)。

　　有媒體評(píng)論稱，Kisunla獲批對(duì)禮來及其投資者來說是巨大的勝利，三年多前，這種藥物在臨床試驗(yàn)中顯示了治療AD的前景，此后投資者一直熱切期待它上市，監(jiān)管方這期間曾多次延遲批準(zhǔn)。獲批還標(biāo)志著，市面上有了第二種可減緩600萬美國(guó)人腦部疾病發(fā)病的藥物。

　　Kisunla此次獲批不算意外。三周前的6月10日，F(xiàn)DA的專家委員會(huì)就以11票全票贊成認(rèn)可該藥物的有效性，對(duì)于ARIA副作用等問題，同樣11票贊成認(rèn)定該藥物對(duì)病患利大于弊，獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。療效數(shù)據(jù)如下，治療76周iADRS延緩下降22%，CDR-SB評(píng)分延緩下降29%。

　　當(dāng)時(shí)媒體指出，Kisunla獲批后，將直接同衛(wèi)材（Eisai Co．）/渤健（Biogen）聯(lián)合開發(fā)的去年初在美國(guó)上市藥物L(fēng)eqembi 競(jìng)爭(zhēng)。Leqembi 也適用于早期AD患者，即存在輕度認(rèn)知障礙或處于輕度癡呆狀態(tài)的AD患者。

　　本周二Kisunla獲批后禮來盤中收窄跌幅的同時(shí)，渤健午盤刷新日低，日內(nèi)跌幅擴(kuò)大到近2.9%。

標(biāo)簽：爾茲跌幅盤中