正大天晴：羅伐昔替尼片上市申請(qǐng)獲受理，瞄準(zhǔn)罕見(jiàn)病骨髓纖維化
快訊摘要
正大天晴藥業(yè)創(chuàng)新藥TQ05105片上市申請(qǐng)獲受理，針對(duì)中高危骨髓纖維化，展現(xiàn)抗腫瘤活性，公司加速推進(jìn)多項(xiàng)臨床研究。
快訊正文
【中國(guó)生物制藥旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥TQ05105片上市申請(qǐng)獲受理】
中國(guó)生物制藥旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)近日宣布，其自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥TQ05105片的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理。該藥物專(zhuān)為治療中高危骨髓纖維化（MF）設(shè)計(jì)，是一種具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的JAK/ROCK抑制劑，能有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，顯著抑制細(xì)胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，從而抑制JAK/STAT信號(hào)通路傳導(dǎo)作用，發(fā)揮抗腫瘤活性。 中高危骨髓纖維化是一種較罕見(jiàn)的髓系腫瘤，屬于骨髓增殖性腫瘤的一種，常伴有彌漫性骨髓纖維組織增生，包括原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化（PPV-MF）、原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化（PET-MF），MF最終會(huì)進(jìn)展為骨髓衰竭或轉(zhuǎn)化為急性白血病。2023年9月，PMF被納入中國(guó)《第二批罕見(jiàn)病目錄》。 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)表示，除了目前的申報(bào)外，公司還在加速推進(jìn)羅伐昔替尼片的多項(xiàng)臨床研究，如聯(lián)合BET抑制劑或BCL-2抑制劑用于治療中高危MF。此外，羅伐昔替尼片在慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）中也展現(xiàn)出積極療效。
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